FDA、新型コロナウイルスに対する初の経口抗ウイルス薬を承認

Apr 15, 2023

Ian Ingram、MedPage Today 編集長、2023 年 5 月 25 日

FDAは、重篤な疾患のリスクがある軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の成人外来患者の治療にニルマトレルビル・リトナビル（パクスロビッド）の完全承認を与えたと同局が木曜日に発表した。

「本日の承認は、パクスロビッドが安全性と有効性に関する政府機関の厳格な基準を満たしていること、また、以前に免疫を持っていた人を含め、重篤な新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い人々にとって、依然として重要な治療選択肢であることを示しています。」とパトリツィア・カヴァッツォーニ医師は述べた。 FDA医薬品評価研究センター所長は声明でこう述べた。

高リスク患者の入院や死亡を回避するのに役立つ抗ウイルス薬の承認は、政府機関の抗菌薬諮問委員会からの承認を受けており、リバウンド症例や多くの薬物間相互作用に関する懸念はあったものの、大方予想されていたものでした。このため、この薬には医療従事者向けのラベルとファクトシートに囲み警告が記載されました。

FDAによれば、「処方者は患者が服用したすべての薬剤をレビューして潜在的な薬物相互作用を評価し、患者が服用している可能性のある他の薬剤が用量調整、中断、および/または追加のモニタリングを必要とするかどうかを判断する必要がある」としている。 「処方者は、入院と死亡を減らすというパクスロビッド治療の利点と、個々の患者の潜在的な薬物間相互作用のリスクを適切に管理できるかどうかを考慮する必要があります。」

ニルマトレルビル・リトナビルは、パンデミック中のバイデン大統領の検査から治療までの戦略の重要な要素であった。 この抗ウイルス薬は症状発現から5日以内の使用が適応とされていることから、このプログラムは陽性反応が出た患者の手に迅速に抗ウイルス薬を届けることを目的としており、薬剤師が患者に直接薬を処方することも可能にした。

2021年末の緊急使用許可（EUA）以来、バイデン氏を含む数百万人の新型コロナウイルス感染症患者がすでにこの薬を服用しており、複数の研究で高リスク群におけるこの薬の利点が確認されており、通常、低リスク群での研究は同様である。メリットはほとんど、あるいはまったくありません。

同庁は承認通知の中で、EUAに基づいて配布された以前のパッケージは引き続き使用できると述べた。 12歳以上の高リスクの子供も引き続きEUAに基づいてこの薬の対象となるが、今回の承認はこのグループを対象としていない。

同庁はさらに、ニルマトレルビル・リトナビルは、新型コロナウイルス感染前または感染後の予防療法としての使用を意図していない（つまり、患者は使用前に症状があり、感染が確認されている必要がある）と規定した。

承認の主な根拠は、EPIC-HR試験の最終結果であり、プラセボと比較して28日で入院または死亡のリスクが86％減少することが実証されました。 この研究に登録された患者には、重症化のリスクが高い病状を持つワクチン接種を受けていない18歳以上の成人、または慢性疾患の有無にかかわらず60歳以上の成人が含まれていた。

最終解析の対象となったベースライン時にSARS-CoV-2抗体を持たなかった患者1,966人のうち、ニルマトレルビル・リトナビル投与を受けた患者の0.9％、プラセボ投与を受けた患者の6.5％が新型コロナウイルス感染症により入院するか、28日までに死亡した。 この試験では、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となるウイルスに対する以前の免疫を持つ人々を対象とした試験でも、入院や死亡に対するある程度の効果が見られた（それぞれ0.2％対1.7％）。

そして、少なくとも1つの進行リスク因子を持つワクチン接種患者を登録した陰性EPIC-SR研究では、ニルマトレルビル・リトナビル群で入院と死亡の有意ではないリスク減少が観察された。

これらの試験のデータは、ニルマトレルビル・リトナビルとプラセボの患者で同様の割合で新型コロナウイルス感染症のリバウンド症例が発生していることを示唆しており、当局は入手可能な証拠と「明確な関連性はない」と結論づけた。

さらに、FDAは治療による最も一般的な副作用として味覚障害と下痢を指摘した。

Ian Ingram は MedPage Today の編集長であり、サイトの腫瘍学の特集を手伝っています。