FDA、新型コロナウイルス治療用初の経口抗ウイルス薬を承認

Apr 17, 2023

FDA ニュースリリース

スペイン語

本日、米国食品医薬品局は、重症に進行するリスクが高い成人における軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として、経口抗ウイルス薬パクスロビッド（ニルマトレルビル錠剤とリトナビル錠剤、経口使用用に同梱）を承認した。新型コロナウイルス感染症（入院または死亡を含む）。 パクスロビッドは、成人の新型コロナウイルス感染症を治療するためにFDAによって承認された4番目の薬であり、初の経口抗ウイルス薬である。

緊急使用許可（EUA）に基づいて製造および包装され、米国保健福祉省によって配布されたパクスロビッドは、成人の継続的なアクセスを確保するため、また、保険の適用を受けていない12～18歳の適格な子供の治療を確保するために、引き続き入手可能です。本日の承認により。 パクスロビッドは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防のための曝露前または曝露後の予防薬としての使用は承認または認可されていません。

FDA医薬品評価研究センター所長のパトリツィア・カヴァッツォーニ医師は、「パンデミックは私たち全員にとって困難だが、新型コロナウイルス感染症が私たちの生活に及ぼす影響を緩和するという点では大きな進歩を遂げた」と述べた。 「本日の承認は、パクスロビッドが安全性と有効性に関する当局の厳格な基準を満たしていること、また、以前に免疫を持っていた人を含め、重度の新型コロナウイルス感染症に進行するリスクが高い人々にとって依然として重要な治療選択肢であることを示している。FDAは今後も取り組みに全力で取り組んでいく」スポンサーと協力して、新型コロナウイルス感染症の新しい予防と治療の選択肢の開発を促進します。」

連邦食品・医薬品・化粧品法に基づき、新薬の承認には、とりわけ、有効性の実質的な証拠と、その薬の使用目的に対する安全性の実証が必要とされています。 医薬品の承認を検討する際、FDA は厳格な科学的基準に基づいて利益とリスクの評価を実施し、対象となる人々にとって製品の利益がリスクを上回ることを確認します。

Paxlovid の有効性は主に EPIC-HR 臨床試験の最終結果によって裏付けられました。 EPIC-HRは、SARS-CoV-2感染の診断が検査で確認された、入院していない症状のある成人の治療を目的としたパクスロビッドを研究するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験であった。 患者は、重篤な疾患への進行について事前に指定された危険因子を持つ18歳以上の成人、または事前に指定された慢性病状に関係なく60歳以上の成人でした。 すべての患者は新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けておらず、これまでに新型コロナウイルス感染症に感染したこともなかった。 パクスロビッドは、症状発現から5日以内に治療を受け、新型コロナウイルス感染症治療用モノクローナル抗体の投与を受けなかった患者において、28日間の追跡調査を通じて、新型コロナウイルス感染症に関連して何らかの原因で入院または死亡した人の割合を、プラセボと比較して86％大幅に減少させた。抗体治療。 この分析では、977人の患者がパクスロビッドの投与を受け、989人の患者がプラセボの投与を受け、これらの患者のうち、28日間の追跡調査中に新型コロナウイルス感染症により入院したり、何らかの原因で死亡した患者は0.9％であったのに対し、パクスロビッドの投与を受けた患者では6.5％であった。プラセボを投与された患者。

パクスロビッドの効果は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となるウイルスに対する以前の免疫を持つ患者で観察されました。 試験登録時に抗体陽性だったEPIC-HR患者のうち、28日間の追跡調査中に新型コロナウイルス感染症に関連して入院または何らかの原因で死亡するリスクは、パクスロビッドで治療を受けた490人の患者では0.2％であったのに対し、パクスロビッドで治療を受けた患者では1.7％であった。プラセボを投与された479人の患者。 EPIC-SRは、重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への進行の危険因子を少なくとも1つ持つワクチン接種患者を登録する別の臨床試験だった。 統計的に有意ではありませんが、ワクチン接種を受けたこれらの患者の間では、新型コロナウイルス感染症に関連した入院や何らかの原因による死亡のリスクが減少しました。

EPIC-HR と EPIC-SR はランダム化比較試験であり、新型コロナウイルス感染症のリバウンドに関する情報を提供します。 これら 2 つの試験のデータは、SARS-CoV-2 (RNA またはウイルス) の排出または COVID-19 症状のリバウンドが一部の患者で発生し、パクスロビッドを投与された患者とプラセボを投与された患者の両方で発生したことを示しました。 現在FDAが入手可能なデータに基づくと、パクスロビッド治療と新型コロナウイルス感染症のリバウンドの間に明確な関連性はありません。

パクスロビッドとの重大な薬物相互作用のリスクを軽減することが重要であるため、パクスロビッド EUA の承認されたラベルと医療提供者向けの承認されたファクトシートには、処方者向けの説明を含む箱入りの警告が付属しています。 処方者は、患者が服用したすべての薬剤をレビューして潜在的な薬物相互作用を評価し、患者が服用している可能性のある他の薬剤に用量の調整、中断、および/または追加のモニタリングが必要かどうかを判断する必要があります。 処方者は、入院と死亡を減らすというパクスロビッド治療の利点と、個々の患者の潜在的な薬物間相互作用のリスクを適切に管理できるかどうかを考慮する必要があります。

本日の承認に関連して、FDA はすべての処方者に、用量指示、潜在的な副作用、パクスロビッドとの薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬剤に関する情報など、パクスロビッドを適切かつ安全に処方するための重要な情報を提供します。 パクスロビッドの服用による最も一般的な副作用には、味覚障害や下痢などがあります。 患者は、パクスロビッドが自分に適しているかどうか、医療提供者と話し合う必要があります。

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米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。 この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。

2023 年 5 月 25 日

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