Transcenta、CAPOX と組み合わせたオセミタマブ (TST001) の最新データを初めて発表

Apr 02, 2023

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2023 年 6 月 5 日、東部時間 20:07

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蘇州、中国、2023年6月5日 /PRNewswire/ -- Transcenta Holding Limited（「Transcenta」）（HKEX: 06628）は、抗体ベースの治療薬の発見、研究、開発、製造において完全に統合された能力を備えた臨床段階のバイオ医薬品会社です。は、2023年米国学会で、進行性G/GEJがんの一次治療としてオセミタマブ（TST001）とカペシタビンおよびオキサリプラチン（CAPOX）を併用した第I/IIa相多施設研究からのコホートCの最新データを発表した。臨床腫瘍学 (ASCO) 年次総会。 データは、オセミタマブ (TST001) が、CLDN18.2 発現率が高値および低値から中央値までの胃癌を含むすべての研究対象集団において持続的な抗腫瘍活性を有することを示しました。 これらのデータは、2023 年後半に開始される予定の世界的な第 III 相重要試験を裏付けるものとなります。

抗クローディン 18.2 (CLDN18.2) 抗体を化学療法に追加することは、CLDN18.2 高発現胃腫瘍患者に対する臨床的に検証されたアプローチです。 オセミタマブ (TST001) は、CLDN18.2 結合親和性が高く、フコースが低いため、抗体依存性細胞傷害 (ADCC) 活性が向上する、潜在的にクラス最高のヒト化抗体です。 前臨床研究では、CLDN18.2発現レベルに関係なく、オセミタマブ（TST001）は、同じ用量でゾルベツキシマブ（IMAB362）類似体よりも強い腫瘍増殖阻害効果があることが示されました。

タイトル

進行性G/GEJがんの一次治療としてのオセミタマブ（TST001）とカペシタビンおよびオキサリプラチン（CAPOX）の併用 - 第I/IIa相多施設研究（TranStar102/TST001-1002）からのコホートCの最新データ

研究デザイン

Transtar-102 (NCT04495296) は、中国人の第一選択治療としてのオセミタマブ (TST001) と CAPOX の有効性と安全性を評価するために、中国で進行中の第 I/II 相、非盲検、多コホート、多施設臨床試験です。切除不能な局所進行性または転移性G/GEJがんを患い、これまでに進行疾患に対する全身治療を受けていない患者。 LDT アッセイを使用して中枢的に評価した CLDN18.2 発現陽性 (腫瘍細胞の 10% 以上における膜染色 1+ 強度) は、拡大期にのみ必要でした。

安全性の結果

2023年4月21日の時点で、15人の患者が漸増段階でオセミタマブ（TST001）の投与を受け、拡大群では49人の患者が6mg/kg Q3Wの用量で投与された。 治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、ほとんどがグレード 1 ～ 2 であり、最も一般的な TEAE には吐き気、低アルブミン血症、貧血、嘔吐が含まれます。 6mg/kgの用量でグレード3の悪心および嘔吐を経験した患者は1名のみであり、8mg/kgの用量でグレード3の低アルブミン血症を経験した患者は1名のみであった。 グレード 4 の有害事象はありませんでした。

有効性の結果

2023年4月21日の時点で、6mg/kg Q3W用量拡大群の患者49人のうち、42人の患者に測定可能な病変があり、少なくとも1回の治療後の腫瘍評価があり、28人（66.7％）が部分寛解を達成した。 すべての用量グループの 34 人の反応者における推定反応期間中央値は 9.9 か月でした。 推定無増悪生存期間中央値は、すべての用量グループで 9.5 か月でした。

結論

オセミタマブ (TST001) の安全性プロファイルは、主に、管理可能なオンターゲット、オフ腫瘍の副作用によって特徴付けられます。 これらの AE のほとんどはグレード 1 または 2 です。

CLDN18.2発現（膜染色≧1+の腫瘍細胞が10％以上）のG/GEJがん患者の一次治療としてCAPOXにオセミタマブ（TST001）を追加すると、歴史的対照と比較して有効性の転帰が改善されます。発現レベルが低いと有効性が低下する傾向はありません。

「私たちは、これらの長期追跡データに非常に励まされています。他の臨床試験の結果に基づいて、ORRではなくPFSやDORなどの長期有効性エンドポイントがオセミタマブの可能性を示す重要な指標であることがわかっています。私たちはCLDN81の患者を選択しました。 .2 の腫瘍を発現しており、これは G/GEJ がんの全症例の約 55% に相当し、その大規模な患者グループにおける CAPOX とオセミタブの併用の有益リスクは非常に良好です。 (TST001)。 トランセンタ社の世界医療開発担当執行副社長兼最高医療責任者であるキャロライン・ジャーマ博​​士は次のように述べています。

ポスターの全文は、Transcenta の Web サイトでご覧いただけます: https://www.transcenta.com/Scientific_Publications.html

オセミタマブ (TST001) について

オセミタマブ (TST001) は、腫瘍異種移植片モデルにおける抗体依存性細胞傷害 (「ADCC」) および補体依存性細胞傷害 (「CDC」) 活性が強化され、強力な抗腫瘍活性を有する高親和性ヒト化抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体です。 オセミタマブ (TST001) は、世界的に開発されている 2 番目に先進的な CLDN18.2 標的抗体です。 オセミタマブ (TST001) は、Transcenta の免疫寛容破壊技術 (IMTB) プラットフォームを使用して生成されます。 オセミタマブ (TST001) は、ADCC および CDC のメカニズムによって CLDN18.2 を発現する腫瘍細胞を死滅させます。 高度なバイオプロセス技術を活用することで、オセミタマブ (TST001) のフコース含量が製造中に大幅に減少し、オセミタマブ (TST001) の NK 細胞媒介 ADCC 活性がさらに強化されました。 オセミタマブ (TST001) の臨床試験は米国と中国で進行中です (NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。 オセミタマブ (TST001) は、胃癌または胃食道接合部 (G/GEJ) および膵臓癌の患者の治療のために、米国で FDA により希少疾病用医薬品指定を取得しました。

トランセンタ・ホールディング・リミテッドについて

Transcenta (HKEX: 06628) は、抗体ベースのバイオ医薬品の発見、研究、開発、製造において完全に統合された能力を備えた臨床段階のバイオ医薬品企業です。

Transcenta は、蘇州に本社とディスカバリー、臨床およびトランスレーショナル研究センター、杭州にプロセスおよび製品開発センターと製造施設、米国プリンストンと中国の北京、上海、広州に臨床開発センターを持ち、世界的な拠点を確立しています。米国ボストンとロサンゼルスにある開発センター。 トランセンタはまた、蘇州工業団地にグループ本社と中核技術としてHiCBを搭載した2番目のハイエンドバイオ医薬品施設の建設を開始した。 Transcenta は、腫瘍学および骨疾患や腎臓疾患などの特定の非腫瘍学適応症向けに 13 種類の治療用抗体分子を開発しています。

詳細については、www.transcenta.com および https://www.linkedin.com/company/transcenta をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

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出典 Transcenta Holding Limited