Alphamab Oncology、HER2 における KN026 と KN046 の併用に関する臨床研究データを更新

Mar 27, 2023

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2023 年 6 月 6 日、09:06 CST

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蘇州、中国、2023年6月6日 /PRNewswire/ -- Alphamab Oncology (銘柄コード: 9966.HK) は、KN026 と KN046 (KN026-203) の併用による無化学療法レジメンの第 II 相臨床試験のデータを更新したと発表しました。は、2023 年の米国臨床腫瘍学会 (2023 ASCO) 年次総会で発表されました。 電子ポスターは、同社の Web サイト www.alphamabonc.com からアクセスできます。

KN026-203は、HER2陽性固形腫瘍の治療におけるKN046と組み合わせたKN026の有効性と安全性を評価する単群、非盲検、多コホート、多施設第II相臨床試験です。 HER2陽性GC/GEJ、乳がん、および1L以上の全身治療を受けた他の固形腫瘍の3つのコホートを含む102人の患者が募集された。 他の固形腫瘍コホートからの予備的な臨床結果は、2022 年 4 月の米国癌研究協会 (AACR) 年次総会で初めて発表されました。 ASCO で発表されたデータには、AACR ポスターの結果と比較して、有効性解析のためのより多くの患者集団とより長い追跡期間が含まれています。

2022年11月10日の時点で、HER2陽性の切除不能または転移性固形腫瘍患者26名（大腸がん患者15名、NSCLC患者5名、胆道がん患者4名、腎盂がん患者1名、膵臓がん患者1名を含む）が登録されており、92.3%そのうち事前に2L以上の全身療法を受けていた。 患者は、進行、許容できない毒性、または患者の離脱まで、KN046 (iv.5mg/kg Q3W) と KN026 (iv.30mg/kg Q3W、負荷用量は D8) 併用治療を受けました。 主要評価項目は、RECIST 1.1に従って研究者によってQ6Wで評価されたORRおよびDORでした。

26 人の患者全員が有効性と安全性の評価に含まれました。 客観的奏効率（ORR）は53.8％（95％CI：33.4～73.4）、奏効期間中央値（mDOR）は6.8カ月（95％CI：2.9～15.3）でした。 無増悪生存期間（mPFS）中央値は5.6カ月（95％CI：2.9～16.5）、12カ月全生存率（OS）率は80.4％（95％CI：59.1～91.4）であった。 CRC 15 点の場合、ORR は 53.3% (95% CI: 26.6, 78.7)、mDOR は 11.7 か月 (95% CI: 3.2, NE) でした。 mPFS は 12.2 か月 (95% CI: 2.7、NE) でした。 12か月OS率は80.0%（95% CI: 50.0、93.1）でした。

安全性に関しては、患者 26 人中 25 人（96.2%）があらゆるグレードの治療関連有害事象（TRAE）を経験し、患者 26 人中 9 人（34.8%）がグレード 3 以上の TRAE を経験しました。 最も一般的な（≧20％）TRAEは、輸液関連反応（10、38.5％）、AST増加（9、34.6％）、抱合型ビリルビン増加（7、26.9％）、ALT増加（7、26.9％）、貧血（ 7,26.9%）、血中ビリルビン増加（7,26.9%）、発疹（7,26.9%）。 治療に関連した死亡は観察されませんでした。

KN026について

KN026 は、CRIB (電荷反発誘起二重特異性) と呼ばれる独自の Fc ベースのヘテロ二量体二重特異性プラットフォーム技術を使用して、Alphamab Oncology によって発明された抗 HER2 二重特異性抗体です。 KN026 は、HER2 の 2 つの重複しないエピトープに同時に結合することができ、二重の HER2 シグナル遮断をもたらします。 KN026 は、結合親和性の増加や、HER2 陽性腫瘍細胞株におけるより優れた腫瘍阻害など、トラスツズマブとペルツズマブの併用よりも潜在的に優れた有効性を示しています。 さらに、KN026 は、HER2 発現が中程度または低レベルの腫瘍細胞、またはトラスツズマブ耐性細胞株に対しても阻害効果を示しました。

アルファンバはすでに中国と米国でKN026の複数の臨床試験を開始している。 KN026 は、十分に前治療を受けた HER2 陽性乳がんおよび胃がん患者においても、良好な有効性と安全性プロファイルを示しました。 現在、乳がん、胃がん/胃食道接合部がんなどの患者を対象とした、KN026 の重要な第 III 相試験が複数進行中です。

2021年8月、同社はCSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd.（証券コード：1093.HK）の完全子会社であるJMT-Bioと、中国本土におけるKN026の開発および商業化に関する契約を締結した。 契約条件によると、JMT-Bioは中国本土（香港、マカオを除く）における乳がん、胃がんまたは胃食道接合部がん（GC/GEJ）の適応症における開発および商業化のためのKN026の独占的ライセンス権を取得する。および台湾）。

KN046について

KN046 は、江蘇アルファマブ社が独自に開発した PD-L1/CTLA-4 二重特異性抗体です。 その革新的なデザインには次のものが含まれます。 新規メカニズム - PD-L1 単一ドメイン抗体と融合した CTLA-4。 PD-L1 の高発現と Treg (腫瘍免疫の抑制) 除去機能を備え、腫瘍微小環境を標的とするように設計されています。

オーストラリア、米国、中国では、NSCLC、膵臓がん、胸腺がん、HCC、ESCC、TNBCを含む10種類以上の腫瘍を対象とした、さまざまな段階のKN046の臨床試験が約20件実施されている。 これらの臨床試験の結果は、患者の生存に有利であることを示しています。 Alphamab Oncologyは、中国とオーストラリアでの臨床結果に基づいて、KN046の第II相試験に参加するためのFDA認可を取得した。 さらに、KN046は、2020年9月に胸腺上皮腫瘍に対する米国FDAの希少疾病用医薬品指定を取得しました。現在、いくつかの重要な臨床試験が実施されており、その中には、第一選択治療として化学療法と併用したKN046の第III相臨床試験の中間解析が含まれています。の NSCLC が、事前に指定された PFS エンドポイントを正常に満たしました。

アルファマブオンコロジーについて

Alphamab Oncology は、がん治療のための世界クラスの革新的なバイオ医薬品の発見、開発、製造、商品化に専念する大手バイオ医薬品企業です。 2019 年 12 月 12 日、Alphamab Oncology は香港証券取引所のメインボードに株式コード:9966 で上場されました。

当社は一流の科学者が率いる専門の研究開発チームを結集し、革新的な医薬品の初期研究開発、プロセス開発、商業生産から臨床研究までの完全な産業チェーンを持っています。

Alphamab Oncology は、二重特異性、タンパク質工学、抗体スクリーニングの複数の社内独自プラットフォームを備え、腫瘍モノクローナル抗体、二重特異性抗体、抗体薬物複合体で構成される世界的に競争力のある差別化されたパイプラインを確立しています。 このうち2品種は国家特別プロジェクト「新薬開発」に選ばれ、3品種はFDAから4種の希少疾病用医薬品の認定を取得した。 世界初のPD-L1阻害剤皮下注射剤（エンバフォリマブ）が中国国家医療製品総局から市場承認を取得した。 中国、米国、オーストラリアで6種類の30以上の臨床研究が実施され、そのうち3種類の8件の研究が中国と米国で重要な臨床段階に入っている。

がんを管理し、治癒可能にするために、アルファマブ オンコロジーは常に臨床的価値と患者のニーズに導かれ、中国および世界中の患者に利益をもたらす革新的で安全かつ手頃な価格の抗腫瘍薬の開発に焦点を当てています。

出典 アルファマブオンコロジー